默沙东防护性长效单克隆抗体clesrovimab上市苦求获FDA摄取

默沙东公司(MSD)(MRK.US)本日文牍，好意思国FDA已摄取该公司为在研防护性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物成品许可苦求(BLA)，旨在保护婴儿在其首个呼吸说念合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。数据线路，clesrovimab在5个月内分袂将RSV筹备入院率和RSV筹备下呼吸说念感染(LRI)入院率裁减了84%和90%以上。

FDA预定在2025年6月10日前完成审评。Clesrovimab是一种在研的延迟半衰期单克隆抗体，动作被迫免疫技艺，用于防护RSV疾病。该苦求基于关节性2b/3期临床西宾CLEVER的截止，该西宾是一项立时、劝慰剂对照西宾，评估单剂clesrovimab在健康的早产和足月婴儿中的后果；以及正在进行的3期临床西宾SMART的中期截止，该西宾评估了clesrovimab与帕利珠单抗在高风险婴儿和儿童中的安全性和灵验性。这些西宾的数据已在2024年10月召开的2024年感染性疾病周(IDWeek)会议上公布。