起首：华尔街见闻

　　好意思国FDA秘书，礼来公司减肥药Zepbound的活性因素司好意思格鲁肽（tirzepatide）不再清苦，复合药房将不再被允许坐蓐未经批准的仿制药。FDA要求这些配药房在60到90天内住手坐蓐仿制版块，过渡期旨在让患者切换至品牌药物。音讯公布后，礼来和诺和诺德股价跌幅均收窄。

　　好意思东时期12月20日周四，好意思国食物和药物照管局（FDA）秘书，制药巨头礼来公司减肥药Zepbound的活性因素司好意思格鲁肽（tirzepatide）不再清苦。

　　此举意味着，FDA将不再允许复合药房坐蓐未经批准的、无品牌、更低廉的tirzepatide仿制药版块。现在，FDA要求这些复合药房在接下来的60到90天内住手坐蓐仿制版tirzepatide，具体期限取决于配药神志的类型。此过渡期旨在为患者提供饱和的时期切换至品牌药。

　　FDA在一封信中暗示：

“经由全面分析，FDA认定自2022年12月驱动的tirzepatide打针剂清苦情状仍是处分。FDA将不息监测这些家具的供需情况。”

　　这一决定无疑对好多复合药房形成了打击。好多复合药房宣称，他们坐蓐的仿制药版块能匡助那些莫得保障袒护Zepbound，或无力背负每月约1000好意思元高价药费的患者。突出是Zepbound以颠倒他减肥药一样不在好多保障商酌的袒护规模内，给患者带来了罕见背负。

　　这是FDA与配药房之间围绕tirzepatide清苦问题的最新争议。算作Zepbound和礼来的糖尿病颐养药物Mounjaro的活性因素，tirzepatide的需求激增导致供不应求。为应付这一清苦情况，礼来已投资数十亿好意思元扩大tirzepatide的坐蓐才智。但是，尽管礼来尽力加多产能，仍然难以愉快市集需求。

　　周四好意思股盘中，礼来一度跌超1.6%，诺和诺德一度跌超3%，此音讯公布后，两家公司跌幅均收窄。

　　复合药房与FDA堕入法律纠纷

　　FDA与复合药房之间的矛盾已更加公开化。本年10月8日，代表复合药房的行业组织——外包神志协会（Outsourcing Facilities Association）向法院拿告状讼，指控FDA在未充分示知的情况下，片刻将tirzepatide从清苦清单中移除。该组织指控FDA未经得当示知就遴荐活动，无视tirzepatide仍然清苦的凭据，况且可能偏斜礼来公司，毁伤患者利益。

　　在诉讼压力下，FDA暗示将再行评估这一决定，并在审查时间允许复合药房不息坐蓐仿制药。仿制药是为愉快特定患者需求而定制的品牌药物替代品。昔时两年里，Wegovy和Ozempic中的活性因素semaglutide一直处于间歇性清苦状态。根据联邦法律，当品牌药物清苦时，复合药房不错在愉快某些要求的情况下制备该药物的仿成品。

　　在好意思国，Zepbound和其他减肥药一样不在好多保障商酌的袒护规模内，这使得仿制药物成为更经济实惠的取舍。由于tirzepatide等品牌药物供应不踏实且价钱高亢（保障和其他扣头前每月高达1000好意思元），好多患者转向了仿制药物。

　　但是，复合药房的坐蓐并不经由FDA的安全和有用性审查，因此FDA一直敦促患者使用官方批准的品牌药物。但FDA如实会对一些从事药物复合的外包神志进行查验。

　　在现在医药市蚁集，专利保护和市集供应风雅链接。以Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro为例，这些药物在好意思国及国外均受到专利保护。药物制造商诺和诺德和礼来并不向外部团体供应这些药物的活性因素，这一战术不仅保护了其市集份额，也激发了对某些制造商向糜费者销售和试验家具的罪人仿制质疑。

　　但是，跟着罪人仿制药的增多，礼来和其他药物制造商遴荐了法律时刻。昔时一年中，这两家公司在好意思国境内对多个减肥诊所、医疗水疗中心以及复合药房拿告状讼。罪人仿制药不仅侵略了专利权，还有可能恫吓糜费者健康。FDA上个月也暗示，仍是收到患者因剂量失实而过量服用配制的司好意思格鲁肽的敷陈。

　　风险指示及免责要求

　　市集有风险，投资需严慎。本文不组成个东谈主投资残暴，也未推敲到个别用户特殊的投资指标、财务情状或需要。用户应试虑本文中的任何见解、不雅点或论断是否合适其特定情状。据此投资，处事风物。

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处事裁剪：陈钰嘉